Surveillance après mise sur le marché (produits PRM/PDC)

Ces activités impliquent uniquement les pays du réseau OMCL appartenant à l'UE

Surveillance après mise sur le marché des produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché selon la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM) ou la Procédure Décentralisée (PDC)

(20/06/07) La fin 2000 a vu la création d'un nouveau schéma d'essais coordonnés au sein du réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL) de l'Espace Economique Européen (EEE), qui se concentre sur la surveillance post-commercialisation des produits PRM. Cette catégorie de médicaments comprend le groupe important des génériques. Le programme a été initié par un nombre choisi d'OMCL des pays de l'EEE et par la DEQM. A l'issue d'une phase d'essai de près de 4 ans, il a finalement été décidé en mai 2005 de poursuivre par un programme annuel ordinaire. Ce schéma de surveillance volontaire post-commercialisation a depuis lors été régulièrement suivi par environ 15 OMCL issus de 10-12 états membres. Plusieurs OMCL supplémentaires, principalement issus des "nouveaux états membres de l'UE", ont fait part de leur intérêt dans une contribution future au programme. L'exercice des essais est basé sur les principes de la répartition des travaux et du partage des résultats, ce qui est rendu possible par la nature de la procédure de reconnaissance mutuelle qui permet d'autoriser la mise sur le marché d'un médicament dans plusieurs pays de l'EEE de manière harmonisée. Dans le cadre d'essais après la mise sur le marché, cela permet une approche coordonnée et économique en évitant une duplication des essais sur un même produit dans différents états membres. A ce jour, le programme annuel couvre environ 300 médicaments commercialisés dans l'EEE dont la qualité est contrôlée. Pour garantir la communication entre les OMCL nationaux participant, la DEQM a installé un point de partage informatique, qui est accessible aux membres du réseau OMCL activement impliqués dans le programme.
Un nouveau défi pour le groupe de contrôle est la mise en place d'une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché communautaire (la procédure décentralisée - PDC), qui est entrée en vigueur fin octobre 2005 suite à la fin de la période de transmission relative à la ratification des directives 2001/82/CE ("code vétérinaire") et 2001/83/CE ("code humain") amendées. Cette nouvelle procédure d'enregistrement offre des moyens de contrôle équivalents, car l'AMM d'un produit "décentralisé" défini - comme pour un produit PRM - se base sur un même dossier à travers les états membres. Lors de la réunion annuelle du réseau OMCL en mai 2007, il a officiellement été décidé d'inclure ce nouveau type de produit au champ d'application des activités du groupe.

Une description complète du schéma d'essais PRM/PDC est disponible dans le document "Co-operation in post-marketing surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products (PA/PH/OMCL 06 116 2R)" (voir section Téléchargements), adopté en premier lieu par le réseau OMCL de l'EEE en mai 2006 et récemment révisé en mai 2007.

Réalisations en 2007

En 2007, le troisième programme régulier de surveillance après mise sur le marché des produits PRM a été effectué après une phase d'essai entre 2000 et 2005. Pour la première fois cette année, les OMCL ont également été invitées à considérer les produits PDC (Procédure décentralisée) dans leurs plans d’essais individuels. Fin 2007, environ 10% des médicaments issus de l’ensemble anciennement formé par les produits PRM ont reçu une autorisation via cette nouvelle procédure communautaire.
15 OMCL ont activement participé au programme de cette année et environ 330 projets (contre 250 en 2006) ont pu être finalisés.

L’étape la plus importante de l’année écoulée a été le lancement en juillet de la Version 1.0 de la base de données des contrôles des produits PRM/PDC. L’accès à cette application informatique est réservé aux OMCL impliqués dans le programme. Cet outil permet une meilleure coordination des planifications, de l’échantillonnage et des rapports, et fournit en outre une plateforme d’échanges d’informations sur les actions de suivi entreprises sur la base des résultats des essais. Cette information n’avait pas jusqu’alors été prise en compte dans le programme. Il est prévu, dans une étape ultérieure, d’attribuer l’accès en lecture aux utilisateurs du CTS (Communication and Tracking System), les autorités nationales compétentes. La base de données PRM/PDC constitue une des contributions à une collaboration plus étroite entre le réseau OMCL et la DEQM d’une part et les responsables des agences du médicament (détenteurs du CTS) d’autre part, qui ont fait part de leur intérêt dans le schéma d’essais des PRM/PDC.

Pour l’établissement des futurs programmes annuels d'essais, il a été décidé d'introduire des principes d’évaluation des risques dans le procédé de sélection des produits à examiner. En 2007, un groupe de phase d’essai constitué de 7 OMCL volontaires issus de 6 états membres a étendu un modèle basé sur l’évaluation des risques après classement, suite à un « tour d’essai », de 50 produits PRM choisis au hasard sur les marchés nationaux et 15 produits PRM communs présélectionnés, en utilisant le modèle d’origine. Il est également prévu d’utiliser le modèle affiné comme outil de sélection pour la planification d’autres activités conjointes du réseau (programme CAP) et des campagnes nationales d’essais.

Guidelines spécifiques à des produits et Procédures CE

Informations supplémentaires et téléchargements

MRP/DCP Post-Marketing Surveillance

Co-operation in post-marketing surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products (PA/PH/OMCL 06 116 2R, May 2007)

OMCL Activities

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