Accueil / La Pharmacopée Européenne / Programme de Standardisation Biologique / Structure
Les parties prenantes
- La Commission Européenne de Pharmacopée et ses Groupes d'Experts
- Le réseau européen des OMCL
- La Commission Européenne (UE)
- Les comités CHMP/CVMP de l'EMEA et leurs Groupes de Travail concernés
La Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé
La DEQM (SBO) assure le secrétariat du PSB et est responsable de l'administration, de la coordination et de la conduite du programme.
Le Comité Directeur
Le Comité Directeur est composé de 11 membres et 2 observateurs. Ses membres sont :
- les présidents en activité des groupes d'experts de la Ph. Eur. traitant de produits biologiques (Groupes 6, 6B, 15, 15V).
- les présidents en activité du groupe de travail CHMP "Biotechnologie" et du groupe de travail CVMP "Produits immunologiques" ou leurs remplaçants nommés par les comités CHMP/CVMP. Ils prennent leurs fonctions take lors de la première réunion du Comité Directeur suivant leur nomination.
- un représentant de l'EMEA
- un représentant de la Commission Européenne
- deux spécialistes dans le domaine des produits biologiques à usage humain (en général, un pour les vaccins et un pour les produits sanguins) et un spécialiste pour les produits biologiques à usage vétérinaire. Ils sont cooptés par le Comité Directeur.
Observateurs: un représentant de la division Produits biologiques de l'OMS et un représentant du centre collaboratif de l'OMS nommé par l'OMS.
Le Comité Directeur élit un président parmi ses membres pour un mandat initial de trois ans renouvelable une fois.
Le rôle du Comité Directeur est :
- de décider, en consultation avec les parties prenantes, du début des nouveaux projets du PSB et de nominer un responsable du projet (Project Leader, PL) ou un conseiller scientifique (Scientific Adviser, SA)
- de surveiller les avancées des projets du PSB et d'apporter un soutien scientifique
- d'approuver les rapports de projet finaux
- de conseiller la Commission Européenne de Pharmacopée sur les questions liées à la standardisation des produits biologiques
Le Comité Directeur se réunit régulièrement, deux fois par an, généralement en janvier et en juin/juillet. En cas d'urgence, les rapports peuvent être approuvés par correspondance.
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