Statut juridique & Contexte

Contexte

Etablie en 1994 et restreinte dans un premier temps au contrôle de la pureté chimique des substances pharmaceutiques, la procédure de certification a été étendue en 1999 aux produits à risque d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), permettant ainsi leur certification sur la base de la monographie 'Produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales' (1483) ainsi que du chapitre général 5.2.8 qui lui est associé et reprend verbatim le texte de la note explicative CSP/CMV sur la réduction du risque d'EST. Une nouvelle révision de la procédure, intervenue en 2002, a permis d'étendre le champ d'application de la procédure aux drogues végétales et préparations à base de drogues végétales.

Statut juridique

Sous la procédure officielle décrite dans la Résolution AP-CSP (07) 1 et les Directives 2001/83/CE, 2001/82/CE et 2003/63/CE telles qu'amendées, de l'Union Européenne, les fabricants ou fournisseurs de substances actives ou d'excipients (organiques ou inorganiques, obtenus par synthèse, extraction ou fermentation), de tout produit présentant un risque d'EST, ou de toute préparation à base de plantes utilisés dans la production ou la préparation de produits pharmaceutiques peuvent demander un certificat concernant :

• soit l'évaluation de la capacité de la monographie à contrôler la pureté chimique et la qualité microbiologique de leur substance,
  
• soit l'évaluation de la réduction du risque EST d'après la nouvelle monographie générale, ou
  
• soit les deux,
  
• soit l'évaluation de la capacité de la monographie à contrôler leur drogue végétale ou leur préparation à base de plantes.
  

Cette procédure vise à faciliter et à simplifier les échanges entre les différents partenaires pour garantir la qualité des substances et leur conformité à la Pharmacopée Européenne et donc aux exigences des directives de l'UE sur les médicaments.

Reconnaissance internationale

(20/03/07) Suite à plusieurs années de coopération et de collaboration, la DEQM et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada ont signé un protocole d'entente. Plus d'informations...

La procédure de certification

Qui peut demander un CEP ? A quoi servent les CEP ?

Les fabricants (ou leurs représentants dûment autorisés) des produits mentionnés ci-dessus peuvent demander un CEP, quelque soit leur situation géographique.

Un CEP peut servir aux fabricants de produits pharmaceutiques lors de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour démontrer la conformité de la substance utilisée aux monographies de la Pharmacopée Européenne et aux Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE.

Les CEP sont reconnus par tous les états signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne et par l'Union Européenne. D'autres pays, comme le Canada, l'Australie, la Nouvelle Zélande, la Tunisie et le Maroc, ont également choisi de les reconnaître.

Comment vérifier la validité d'un CEP ?

La liste des CEP attribués est mise à jour quotidiennement dans la Base de Données Certification. Les informations y figurant comprennent le nom de la substance, le numéro CEP complet, la date d'attribution du CEP en vigueur, l'état et le type. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.