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Objectifs
La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence unique destiné au contrôle de la qualité des médicaments en Europe. Plusieurs textes de loi rendent obligatoire la Pharmacopée Européenne :
- Une Convention élaborée par le Conseil de l'Europe relative à l'Elaboration d'une Pharmacopée Européenne ;
Les états signataires s'engagent :
- à élaborer progressivement une Pharmacopée commune à tous les pays concernés, appelée « Pharmacopée Européenne »
- à prendre les mesures nécessaires pour que les monographies ou normes européennes deviennent des normes officielles applicables sur
leurs territoires respectifs par mise en application directe dans les législations nationales ou mise en application indirecte à travers une traduction nationale. En cas de doute, c'est la publication officielle de la Pharmacopée Européenne, plutôt qu'une publication de pharmacopée nationale, qui fait autorité. - Un protocole visant à amender la Convention a été adopté en 1994 pour préparer l'accession de l'Union Européenne et définir les pouvoirs respectifs de l'Union Européenne et de ses états membres au sein de la Commission Européenne de Pharmacopée.
- Les directives européennes 2001/82/CE, 2001/83/CE et 2003/63/CE (amendée), relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, maintiennent le caractère obligatoire des spécifications de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments. Ces spécifications concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, les matières premières utilisées en cours de production et les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer les normes de qualité de la Pharmacopée Européenne pour permettre la mise sur le marché et l'utilisation de leurs produits en Europe.
1964 Convention Ph Eur (Français)
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