Révisions & Renouvellements

Chaque fois qu'un CEP révisé ou renouvelé est attribué, le détenteur du CEP doit en donner copie à tous ses clients pour la mise à jour de l'AMM des médicaments qui s'y réfèrent. La liste des CEP valides est disponible sur ce site (sous Bases de données) et est mise à jour quotidiennement.

Nouveau système pour les révision/renouvellement de CEPs

Le système pour les révision/renouvellement de CEPs changera pour toutes les demandes de révision reçue à partir du 1er juillet 2008. Le changement principal au système est que les révisions mineures au dossier de Certification, qui ne couvrent pas de changement de spécifications de la substance finale et qui n'affectent le contenu du CEP, ne conduiront pas à la révision du CEP, après avoir été approuvée. Pour permettre cette modification, Pour permettre cette modification, le changement mineur codé R3 a été divisé en 2 variations séparées.  
Les documents suivants ont été révisés en conséquence et plusieurs autres clarifications ont été présentées :

• Guideline concernant les exigences relatives à la révision ou au renouvellement des certificats Revision/Renewal of Certificates (PA/PH/CEP (04) 2 3R)
• Procédures relatives à la gestion des révisions/renouvellements des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18)
• Le formulaire de soumission révision/renouvellement.

Avis à l'attention des détenteurs de CEP pour l'héparine ou l'énoxaparine

Suite aux réactions indésirables récemment observées aux Etats Unis et en Europe, et aux mesures prises par les Autorités européennes, la DEQM a publié un avis à l’attention des détenteurs de CEP pour l’héparine ou l’énoxaparine. Plus d’informations…

Note à l’attention des demandeurs concernant les déclarations relatives aux changements R4 et R6

Selon la Directive relative aux exigences pour la révision/le renouvellement de Certificats, la condition pour demander une révision mineure liée au changement ou à l’ajout d'un fabricant de matière première ou d'un intermédiaire (R4) ou relatif au changement ou à l’ajout d’un site de fabrication (R6), est que la voie  de synthèse des matières premières concernées soit exactement la même que celle déjà approuvée - incluant tous les solvants, réactifs, catalyseurs, matières premières, et intermédiaires (y compris le bouillon de culture et les précurseurs pour les produits de fermentation). Lorsque la voie  de synthèse des matières premières concernées est modifiée, une demande de révision majeure doit être soumise. Plus d'informations...

Le guide sur la préparation d'un bon dossier de révision/renouvellement est disponible.

Un guide sur la préparation des dossiers relatifs à une révision ou à un renouvellement est désormais disponible. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.

Soumissions électroniques

Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre, en plus des copies sur papier, les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.

Révisions

Contenu du Dossier

Le détenteur d'un CEP doit informer la DEQM de toute modification des informations fournies dans le dossier certification. Les modifications ou les révisions sont classées en trois catégories : notifications, changements mineurs et changements majeurs, selon l'impact potentiel du changement sur la qualité de la substance finale. 
Ces trois catégories correspondent à celles décrites dans la réglementation européenne relative aux variations (2003/1084/CE et 2003/1085/CE, telles qu'amendées).
Veuillez consulter le 'Guideline concernant les exigences relatives à la révision ou au renouvellement des certificats : PA/PH/CEP (04) 2 3R', qui décrit la classification des changements, les conditions à remplir et les documents à fournir pour chaque type de révision de certificat. Le document 'Procédures relatives à la gestion des révisions/renouvellements des certificats: PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18 1R' décrit les procédures opérationnelles concernant le traitement des révisions, les tarifs et les calendriers.

Soumettre une demande de révision

Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre, en plus des copies sur papier, les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.

Le détenteur d'un CEP doit informer la DEQM de tout changement en envoyant tous les documents nécessaires démontrant que les conditions prescrites dans le guideline en vigueur sont respectées. Un demandeur doit transmettre les documents suivants à la DEQM : 

• un formulaire de soumission complété incluant un formulaire de facturation complétés, et
• une copie unique d'un dossier (de préférence en anglais).
  

Les demandes auprès de la DEQM sont constituées d'une justification de la modification et des documents à l'appui de la demande comme il est décrit dans le document PA/PH/CEP (04) 2 3R. Plusieurs modifications (3 au maximum) peuvent être soumises en même temps. Pour tout cas de figure particulier, veuillez contacter la DEQM avant de soumettre la demande.

La demande de révision est transmise à la Division Certification de la DEQM.  Elle est validée ou rejetée, puis ajoutée à liste d'évaluation. Après évaluation, la DEQM peut formuler quelques questions au demandeur. Une fois ces questions résolues , la DEQM transmet un CEP au demandeur.

Renouvellements

Contenu du dossier

Un CEP est valable 5 ans à compter de la date de la première attribution et n'est renouvelable qu'une fois. Cela est conforme aux exigences d'autorisation de mise sur le marché (AMM) stipulées dans les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE. Une fois renouvelé, le CEP est valable pour une période de temps illimitée, sauf si la DEQM décide, pour des motifs justifiés, de demander un renouvellement supplémentaire (comme prévu par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE).
Cette politique s'applique à tous les CEP pour lesquels la date de renouvellement est postérieure au 1 janvier 2006. En ce qui concerne les CEP ayant déjà été renouvelés, un nouveau renouvellement n'est pas nécessaire sous réserve que le dossier soit conforme à la législation en vigueur. Le document 'Procédures relatives à la gestion des révisions/renouvellements des certificats PA/PH/Exp CEP/T (04) 18 1R (en anglais)' décrit les procédures opérationnelles du traitement des renouvellements.

Soumettre une demande de renouvellement

Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre, en plus des copies sur papier, les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.
La demande de renouvellement doit être soumise 6 mois avant la date d'expiration.  Toute demande transmise ultérieurement peut donner lieu à un délai entre la date d'expiration du certificat et l'approbation de la demande de renouvellement, délai pendant lequel aucun certificat valide ne sera disponible. Les détenteurs d'un certificat n'ont plus la  possibilité d'inclure de changements majeurs au contenu du dossier au moment du renouvellement. Seules les mises à jour mineures du dossier seront donc acceptées et évaluées pour un renouvellement.
Des certificats provisoires sont attribués à la date d'expiration si la demande n'a pas encore été approuvée. Ils permettent d'éviter tout intervalle entre date d'expiration et et attribution du CEP renouvelé. Pour plus d'informations, cliquez ICI.

Conformité avec la réglementation en vigueur

Le détenteur d'un CEP doit vérifier que son dossier est conforme aux exigences juridiques en vigueur et le mettre à jour, si nécessaire, en tenant compte des exigences suivantes :
- Pour un CEP concernant la pureté chimique
Le chapitre général 5.10 'Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique' doit être utilisé et la spécification de la substance finale doit inclure des limites appropriées d'impuretés conformément à la monographie générale 2034, 'Substances pour usage pharmaceutique'.
Si le dossier renvoit à une monographie qui comprend un essai non quantitatif des substances apparentées (comme une CCM) et n'est donc pas conforme aux exigences de la monographie générale 2034, le dossier doit être mis à jour avec une méthode quantitative appropriée de contrôle des substances apparentées. Cette méthode doit être validée de manière appropriée par rapport au profil d'impuretés de la substance.
- Pour un CEP concernant le risque d'EST
La conformité au chapitre général révisé en vigueur 5.2.8 'Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire' doit être vérifiée.