Produits biologiques vétérinaires (OCABR/OBPR)

Ces activités impliquent uniquement le réseau OMCL et les partenaires CE/EEE et ARM

Contexte & cadre juridique

La Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée par la Directive 2004/28/CE, est entrée en vigueur à travers la CE le 31 octobre 2005. L'Article 82 de la Directive prévoit, pour des raisons de santé humaine ou animale, qu'un état membre puisse demander que des échantillons de chaque lot d'un médicament vétérinaire immunologique (MIV) donné soient soumis à une Autorité compétente pour contrôle officiel par un OMCL avant la mise sur le marché. Cette procédure est appelée 'Libération des Lots par une Autorité Officielle de Contrôle'. L'Article 82 stipule cependant aussi que les résultats de la procédure OCABR effectuée par un état membre doivent être mutuellement reconnus par tous les autres états membres sollicitant une procédure OCABR pour ce produit.

Une sélection des MIV auxquels l'Article 82 peut s'appliquer a été établie par les états membres. Cette liste est régulièrement réexaminée pour veiller à ce que, sur la base d'une évaluation des risques, elle continue à répondre de manière appropriée aux besoins en matière de qualité et d'innocuité des produits par l'application d'un nombre restreint d'essais. La procédure relative à l'application de l'Article 82 remplace l'ancien guideline III/5372/93.

L'Article 81 de la Directive permet à un état membre de demander, dans les cas appropriés, à un détenteur d'AMM de soumettre à une autorité de contrôle ou à un OMCL la preuve écrite que des essais de contrôle sont effectués conformément aux méthodes spécifiées dans l'AMM. Cette procédure est appelée 'Official Batch Protocol Review (OBPR)'. Un accord de volonté a été adopté par les membres du réseau pour permettre la reconnaissance mutuelle des certificats OBPR entre les états membres sous réserve du respect de la procédure et des règles codifiées par le réseau.

Les vingt-sept états membres de l'UE, les partenaires de l'EEE et ARM pour l'OCABR (comme la Suisse, par exemple) peuvent participer. Une liste de contacts OMCL/Autorités de contrôle pour les procédures OCABR/OBPR est disponible. Les procédures et guidelines relatifs aux procédures OCABR en vigueur s'appliquent à tous.

La procédure OCABR

L'état membre contacte le détenteur de l'AMM et l'informe que le MIV pour lequel il détient une AMM fait l'objet d'une procédure OCABR avant de pouvoir être placé sur le marché. Les échantillons sont transmis, accompagnés des rapports de contrôle, à un OMCL de la CE. En cas de résultats satisfaisants, l'autorité de contrôle remet au détenteur de l'AMM un 'Certificat de Libération de Lot par une Autorité de Contrôle Officielle'. Ce certificat OCABR signifie que le lot de MIV a été examiné et testé par un OMCL au sein de la CE conformément aux guidelines OCABR spécifiques au produit. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et il ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR/OBPR en sont informés.

Une procédure semblable est appliquée pour l'OBPR, à la différence que seuls les protocoles sur les lots complétés sont envoyés pour évaluation à l'autorité de contrôle. En cas de résultats satisfaisants, un certificat OBPR est fourni au détenteur de l'AMM. Dans le cas contraire, le lot se voit attribué un certificat de non conformité et il ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR/OBPR en sont informés.

Les états membres qui ne sollicitent pas l'application de la procédure relative à l'Article 82 pour l'un des produits présents sur la liste des MIV sélectionnés (short-list) mais sollicitent la procédure relative à l'Article 81 pour ce produit, doivent également accepter un certificat OCABR si la procédure OCABR a déjà été effectuée pour le lot concerné dans un autre état membre. Si un état membre applique la procédure OCABR pour un produit donné de la "short-list", seul un certificat OCABR est acceptable.

Guidelines techniques spécifiques à des produits & Modèles de protocole

Une série de procédures et de guidelines ont été mis au point par le réseau OMCL/Autorités de Contrôle pour les MIV, en étroite collaboration avec la Commission de la CE, le Comité Pharmaceutique Vétérinaire et l'industrie, pour faciliter la mise en application des articles appropriés de la Directive et promouvoir la reconnaissance mutuelle requise en accentuant la transparence et la confiance mutuelle. Les procédures et guidelines ont été avalisés lors de la 18ème réunion du Comité Pharmaceutique Vétérinaire et adoptés par le réseau OCABR/OBPR. Les procédures relatives à l'Article 81 et à l'Article 82, les cinq modèles de formulaires pour soumission par le détenteur d'AMM des protocoles pour les procédures OCABR/OBPR et les quinze guidelines techniques spécifiques à des produits relatifs à la procédure OCABR sont disponibles à compter d'août 2007.

Guidelines techniques spécifiques à des produits & Modèles de protocole

L'ensemble des guidelines techniques spécifiques à des produits et les modèles de protocole pour soumission par un détenteur d'AMM dans le cadre de la procédure OCABR/OBPR est disponible au téléchargement à la page 'Guidelines Procédure de libération des lots'.

Informations supplémentaires et téléchargements

Procedure-Article 81

Procedure for Application for Article 81 (updated 22/06/07)

IVMP_Flowchart

Decision Flowchart for CA for the Control of IVMPs

Un document intitulé 'Recommendations on the Implementation of Article 82 of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC for Official Control Authority Batch Release' et une série d'annexes concernant la mise en application de l'Article 82 sont également disponibles sur le site internet de la Commission CE.

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