Pourquoi un réseau OMCL ?

Qu'est-ce qu'un laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) ?

Les OMCL sont des laboratoires officiels qui aident les autorités réglementaires et complètent les services d'inspection dans le contrôle de la qualité des médicaments présents sur le marché par des essais indépendants. Ce sont des laboratoires indépendants responsables du contrôle de la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire au sein des

• Etats Membres de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne et les états observateurs, impliqués dans les activités générales du réseau. Tous les OMCL sont invités à participer aux réunions et aux études collaboratives dans tous les domaines d'intérêt général,

• Etats Membres apaprtenant à l'Union Européenne et à l'Espace Economique Européen (EEE). Un certain nombre d'activités se déroulent au sein du cadre réglementaire plus restrictif des médicaments dans l'Union Européenne, notamment ceux liés aux procédures d'autoristaion communautaire par voie centralisée et à la libération des lots de produits biologiques.
  

Ils sont désignés par chaque autorité nationale en charge du contrôle de la qualité des médicaments au sein des pays européens. D'autres pays non européens peuvent participer, mais seulement à titre d'observateur, au programme de travail du réseau. Leur participation est examinée et est  acceptée ou rejetée lors du séminaire annuel du réseau.

Quand et pourquoi le réseau a-t-il été mis en place ?

La Commission des Communautés européennes (UE) et le Conseil de l'Europe ont décidé, le 26 mai 1994, de créer le réseau européen des OMCL et d'entamer une nouvelle collaboration dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments sur le marché. Le Secrétariat de la Pharmacopée Européenne s'est chargé de ces nouvelles responsabilités et a mis en place le réseau européen des laboratoires impliqués dans le contrôle de la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Pourquoi la décision a-t-elle été prise ?

La construction de la réglementation européenne est parachevée en 1993 par l'adoption d'un règlement et de deux directives (respectivement règlement (CEE) 2309/93 du Conseil et Directives 93/39 CEE et 93/40 CEE du Conseil) qui instituent une Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA) et établissent des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire :

• d'une part, une procédure dite « centralisée » qui concerne les médicaments soit dérivés des biotechnologies soit mettant en oeuvre tout nouveau produit considéré comme innovateur ;
  
• d'autre part une procédure dite « décentralisée » qui s'applique à la majorité des médicaments conventionnels.

La base de cette procédure est l'extension par reconnaissance mutuelle entre les Etats d'une autorisation de mise sur le marché national à un autre Etat membre voire à plusieurs autres Etats membres. La mise en place de cette nouvelle réglementation des médicaments au sein de l'Union Européenne et l'attribution d'autorisations de mise sur le marché valables dans toute la communauté entraîne une augmentation importante de la libre circulation des médicaments, ce qui renforce la nécessité de reconsidérer les méthodes de supervision analytiques pratiquées jusque-là de façon individuelle par chaque autorité nationale et de mettre en place une approche européenne coordonnée de surveillance des produits commercialisés.

Les missions du réseau européen des OMCL

L'objectif principal du réseau, ouvert non seulement aux pays de l'Union européenne mais aussi aux autres pays membres ou observateurs de la Commission Européenne de Pharmacopée, est de permettre pour les premiers la reconnaissance mutuelle des contrôles effectués au niveau national et pour les seconds un échange de savoir-faire, une standardisation et une solidarité
internationale.
Le programme de coopération vise notamment :

• l'amélioration de la communication (création d'un réseau des laboratoires européens et de son annuaire, banques de données informatiques et lettres d'information) ;
• la coordination des activités des OMCL ;
  
• l'harmonisation des méthodes de travail et notamment la mise en place d'un système de qualité européen harmonisé comprenant entre autres un programme soutenu d'essais de performance,
  
• l'échange d'informations sur les programmes de travail en vue d'utiliser au mieux l'expertise et les ressources des laboratoires, ainsi que les résultats analytiques disponibles, l'organisaion d'études collaboratives (sur la validation des méthodes),
  
• la facilitation des échanges de compétences,
  
• la promotion du développement futur de normes communes harmonisées.