Nouvelles demandes

La DEQM poursuit l’optimisation du processus d’évaluation des demandes de CEP

Afin d’optimiser le processus d’évaluation des demandes de CEP et de garantir le respect des calendriers officiels, la DEQM a décidé d’appliquer de manière plus stricte la procédure décrite dans la Résolution AP CSP (07) 1. Ainsi, l’évaluation des nouveaux dossiers est maintenant traitée en deux phases : l’évaluation du dossier original et, si nécessaire, une seule demande de complément d’information. Sur la base de ces informations, une décision finale sera prise quant à la possibilité d’attribuer ou non un CEP, à l’issue d’une évaluation des risques. Seuls certains cas exceptionnels pourront faire l’objet d’une seconde demande de complément d’information.

Après évaluation de la réponse du demandeur à la lettre l’informant des pièces manquantes, toute demande ne comprenant pas les informations suffisantes sera maintenant définitivement close. Cette procédure a été mise en application à compter du 1 septembre 2008.  Plus d'informations...

Déficiences des Dossiers

Un résumé des déficiences principales trouvées dans les dossiers soumis pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) et évalués d’octobre à décembre 2007, est maintenant disponible. Par l’inclusion, lors de la soumission, des recommandations décrites dans ce résumé ainsi que des exigences listées dans les lignes directrices « Contenu du dossier pour la pureté chimique » (PA/PH//CEP (04) 1 4R), le demandeur d’un CEP peut améliorer la qualité de ses dossiers et par conséquent diminuer le temps d’obtention d’un CEP.

Avis à l'attention des détenteurs de CEP pour l'héparine ou l'énoxaparine

Suite aux réactions indésirables récemment observées aux Etats Unis et en Europe, et aux mesures prises par les Autorités européennes, la DEQM a publié un avis à l’attention des détenteurs de CEP pour l’héparine ou l’énoxaparine. Plus d’informations…

Contenu du Dossier

Pureté chimique et qualité microbiologique

Le Résumé Global de la Qualité (QOS) doit examiner la capacité de la monographie de la Pharmacopée Européenne à contrôler la qualité de la substance active, notamment les impuretés potentielles déclarées ou la nécessité de méthodes alternatives. L'objet du QOS est de fournir à l'assesseur un résumé du contenu du dossier.
Veuillez consulter le 'Contenu du dossier relatif à la pureté chimique et à la qualité microbiologique [en anglais] (PA/PH/CEP 04 1 4R)' pour des informations plus détaillées.

Evaluation du risque d'EST

Un demandeur peut demander un CEP pour toutes les matières dérivées d'animaux sensibles à la transmission d'agents d'EST, comme décrit dans le chapitre général 5.2.8 de la Pharmacopée Européenne, qui reproduit textuellement la Note explicative de l'EMEA sur la 'Réduction des risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments'. La procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme il est décrit dans 'Contenu d'un dossier pour l'évaluation du risque d'EST [en anglais] (PA/PH/CEP (06) 2)'.

Drogues végétales et Préparations à base de plantes

La procédure de certification exige la présentation d'un dossier comme il est décrit das 'Contenu du dossier pour l'évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de plantes [en anglais] (PA/PH/CEP 026)'.

Substances stériles

Un CEP peut être demandé pour un principe actif stérile. La  procédure de certification nécessite la présentation d'un dossier comme décrit dans 'Certificats de conformité pour les substances actives stériles [en anglais] (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)'. Cela s'applique également aux CEP déjà attribués avec le sous-titre "stérile" et pour lesquels la validation du procédé de stérilisation n'a pas encore été évalué. Des frais supplémentaires sont appliqués dans tous les cas et le site de fabrication sera inspecté avant ou après l'attribution du CEP (au plus tard 18 mois après la remise du CEP).

Soumission d'une nouvelle demande

Pour une plus grande efficacité dans la gestion des demandes, les demandeurs sont invités à soumettre, en plus des copies sur papier, les versions électroniques de leurs demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.

Le demandeur doit transmettre les documents suivants à la DEQM :

•   un formulaire de soumission completé (de préférence en anglais) incluant le formulaire de facturation,
•   une copie unique d'une dossier au format CTD, et
•   une copie unique du Résumé global de la qualité (QOS) au format Word.
  

En ce qui concerne les CEP relatifs à l'évaluation de la pureté chimique et de la qualité microbiologique, il doit fournir des informations détaillées concernant la méthode de fabrication de la substance et les impuretés associées, de manière à pouvoir valider la référence à la monographie correspondante de la Pharmacopée Européenne.

Pour les CEP relatifs à l'évaluation du risque EST, il doit fournir des informations sur la source des animaux et tissus utilisés, sur la méthode de fabrication, sur la traçabilité et le système de qualité en vigueur.

La demande est transmise à la Division Certification de la DEQM.  Elle est validée et ajoutée à la liste des demandes à évaluer. Après l'évaluation, la DEQM peut formuler des requêtes au demandeur. Une fois ces questions résolues, la DEQM envoie un CEP au demandeur.

Soumission électronique des documents pour une demande de CEP

A partir du 1er janvier 2008, les demandeurs sont invités à soumettre, en plus des copies sur papier, les versions électroniques de leurs demandes. Ceci permettra une gestion plus efficace des demandes. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.

Note aux demandeurs : Procédure de validation des nouvelles demandes

(16/06/08) Ce document présente les mesures mises en place en 2007 pour la validation des nouvelles demandes pour un CEP et comment éviter un blocage de la demande à réception.  Plus d'informations ...

Nouvelle politique relative à la mention des sites de fabrication sur les CEP

La politique relative aux sites de fabrication mentionnés sur les CEP a changé en 2007 et s'applique aux CEP nouveaux ou révisés. Pour plus d'informations, veuillez cliquer ICI.