Missions & Organisation

Mission

La procédure de certification de conformité, à laquelle renvoie la législation de l'UE, représente le complément et le pont entre les monographies de la Pharmacopée Européenne et la nécessité de préparer un dossier d'enregistrement, il s'agit aussi d'un pont entre les industries et les autorités de santé. Le rôle de la procédure est d'évaluer la capacité des monographies à contrôler la pureté chimique, la qualité microbiologique et le risque d'EST (le cas échéant) sur toute substance couverte par une monographie de la Pharmacopée Européenne et devant être utilisée dans des médicaments.
Les avantages de la procédure sont la complète confidentialité des données soumises, une évaluation centralisée à la DEQM qui est ensuite reconnue par tous les états membres de la convention de Pharmacopée Européenne (36 pays) ainsi que d'autres pays, et la gestion facilitée des demandes d'AMM de médicaments dans ces pays.
Pour compléter cette évaluation de la qualité, la DEQM a initié en 1999 un programme d'inspection des sites de fabrication couverts par un certificat (CEP), qui est désormais opéré selon le mandat donné par la Commission de l'UE à la DEQM pour la mise en application des Directives 2001/83/EC et 2001/82/EC, telles qu'amendées.
Ce programme optimise les ressources d'inspection disponibles à travers une collaboration étroite avec les autorités européennes ainsi qu'avec les autorités d'inspection non européennes.

L'organisation

Le Comité Directeur

Les "trois C" (consultation, coordination, coopération) qui caractérisent la procédure de Certification sont mises en application par le Comité Directeur qui est composé de représentants des autorités. Le Comité Directeur prend des décisions de  politique générale, examine et commente les questions soulevées par les Comités Techniques Consultatifs (CTC), adopte les guidelines et le programme d'inspections et coordonne les questions entre les parties représentées. Il est en outre chargé de désigner  les assesseurs ainsi que les CTC et leurs présidents.
Il se réunit deux fois par an, garantissant ainsi que les décisions impliquant l'enregistrement, la Pharmacopée Européenne et la certification sont prises de manière cohérente. Pour plus d'informations, veuillez consulter le mandat.

Les Comités Techniques Consultatifs (CTC)

Des Comités Techniques Consultatifs (CTC) ont été créés pour chacun des domaines de la procédure (substances chimiques, substances à risque d'EST et préparations à base de plantes). Ils sont composés d'assesseurs participant à la procédure.
Ces comités traitent de toute question technique ou scientifique soulevée par les assesseurs, examinent les documents techniques explicatifs, soumettent des questions scientifiques ou techniques au Comité Directeur et sollicitent leur avis chaque fois que nécessaire. Ils se réunissent une à trois fois par an ou sur convocation le cas échéant. Pour plus d'informations, veuillez consulter le Mandat.

Les Assesseurs

Il s'agit d'assesseurs indépendants membres ou consultants des autorités ou administrations responsables de l'évaluation des médicaments, ou appartenant à un Laboratoire Officiel de Contrôle des Médicaments (OMCL), ou administrateurs scientifiques du  Secrétariat de la Certification. Ils disposent de compétences appropriées pour l'évaluation des dossiers dans l'un des domaines couverts par la procédure de certification. Leur rôle consiste à évaluer les demandes de CEP et à rédiger un rapport d'évaluation.  Toutes les évaluations se déroulent dans les locaux de la DEQM.

Le Secrétariat technique

La Division Certification est une équipe d'administrateurs scientifiques, de secrétaires et de techniciens chargée de la gestion des  dossiers confidentiels.