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Programme de Standardisation Biologique (PSB)
Méthodes de Travail

Les Participants à l'étude collaborative


La DEQM invite les membres du réseau OMCL disposant d'une expertise dans le domaine d'intérêt à se porter volontaires pour participer à une étude collaborative. En outre, toutes les entreprises dont le ou les produits font l'objet du projet, et dont le ou les produits sont commercialisés en Europe, sont généralement invitées à participer à l'essai collaboratif. Les laboratoires nationaux non européens de contrôle ou les fabricants intéressés peuvent aussi être invités à participer pour encourager une harmonisation internationale des méthodes et des matières de référence. Si un trop grand nombre de laboratoires se portent volontaires, le nombre de participants pourra être limité.


Le responsable du projet (Project Leader, PL)


Le PL est un expert scientifique dans le domaine concerné, généralement issu d'un OMCL. EN général, son rôle consiste à fournir une assistance scientifique à un projet PSB spécifique.



Le conseiller scientifique (Scientific Advisor, SA)


Dasn les cas où un protocole d'étude existant peut être appliqué (p.ex. pour le remplacement de lots de PBR), le projet est coordonné par la DEQM, mais un SA peut être impliqué dans le projet en soutien.

Les Donateurs de matières

La DEQM/DBO contacte les fabricants de produits appropriés (des produits présents sur le marché européen) pour solliciter un don de matières (lots de PBR candidats, réactifs, échantillons, par exemple) et toute information pertinente sur la qualité et l'innocuité de ces matières (p.ex., certificat d'analyse, registres détaillés des lots, données de stabilité, fiche de données de sécurité). A la demande du fabricant, la DEQM peut forunir un document du Conseil de l'Europe permettant au fabricant de demander une déduction des taxes nationales comme la TVA.

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