Accueil / Contrôle du Médicament / Essais d'aptitude
Essais d'aptitude
Un programme européen ouvert aux OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments
Buts du programme
Afin de s'assurer que les résultats obtenus par les divers laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau sont comparables et que les participants maintiennent leur performance, des essais d'aptitude (Proficiency Testing Studies) sont régulièrement menées sur des méthodes analytiques de base. Le contrôle de la performance est une forme de contrôle externe de la qualité qui utilise des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels sur des essais ou des mesures spécifiques et pour surveiller la continuité des performances des laboratoires. Participer aux essais d'aptitude permet aux laboratoires de disposer d'un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité des données qu'ils produisent. Il s'agit d'un complément à leurs procédures internes de contrôle de la qualité qui apporte une mesure externe supplémentaire de leurs capacités de contrôle.
Le programme a été étendu en 2000 aux méthodes de technologie pharmaceutique (comme les essais de dissolution, de désagrégation, etc.) et à des laboratoires pharmaceutiques n'appartenant pas au réseau OMCL.
Environ 5-6 essais d'aptitude sont organisés chaque année dans le domaine physico-chimique, avec une participation moyenne de 50 laboratoires (OMCL et non OMCL). Dans le domaine des produits biologiques, environ 4 essais par an sont proposées. Les essais d'aptitude participent à la mise en place d'une confiance mutuelle entre les OMCL. Ils constituent un composant important d'un système commun efficace pour l'assurance qualité et la mesure de la performance.
Qui organise les essais et qui peut participer ?
La DEDQM organise, coordonne et gère le programme. Les laboratoires peuvent participer au programme après inscription. La participation est gratuite pour les OMCL mais payante pour les laboratoires ne faisant pas partie du réseau (voir la rubrique Produits et Services)
Réalisations en 2007
En 2007, cinq études ont été organisées dans le domaine physico-chimique, avec une participation moyenne de 42 laboratoires nationaux de contrôle et 29 autres laboratoires pharmaceutiques de contrôle, industriels du secteur privé et hôpitaux. Pendant la même période, 2 études ont été organisées dans le domaine biologique, impliquant une moyenne de 13 OMCLs et 12 laboratoires du secteur privé.
Le 4ème contrat de PTS avec l'OMS, couvrant la période allant d’avril 2007 à juin 2009, fut signé en mars. En moyenne, 50 laboratoires de contrôle gouvernementaux appartenant à 6 régions du monde différentes (Afrique, Amériques, Méditerranée orientale, Europe, Asie du sud-est et Pacifique occidental), vont participer à chacune des 5 études proposées dans cette 4ème phase.
PTS Biological Registration Form 2009IMPORTANT :
Compte tenu des délais potentiels de traduction, il est possible que le contenu du site en français et en anglais diffère légèrement durant le temps
nécessaire à la traduction. Nous vous recommandons de consulter le site en anglais pour vérifier si votre version française est à jour.
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71 English version
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®