Contrôle des produits autorisés par voie centralisée (CAP)

Contexte réglementaire actuel

Depuis 1995, la Commission des Communautés Européennes accorde des autorisations de mise sur le marché communautaire pour les nouveaux médicaments. Les produits recevant cette autorisation peuvent ipso facto être commercialisés à travers l'UE et l'EEE. Une approche coordonnée du contrôle de la qualité sur les divers marchés devient alors nécessaire et implique les états membres du réseau OMCL appartenant à l'UE/EEE. La surveillance des produits ayant reçu une autorisation est organisée par l'EMEA et la DEQM. Chaque programme annuel comprend les produits ayant reçu une AMM communautaire trois ans plus tôt. En cas de problème spécifique, des produits supplémentaires peuvent y être inclus.

Procédure opérationnelle

Une procédure opérationnelle d'échantillonnage et d'essais des produits bénéficiant d'une autorisation communautaire a été mise au point ; elle est basée sur une collaboration entre l'EMEA, la DEQM et les autorités nationales. Un contrat qui régira un programme annuel de surveillance des médicaments a été signé en juin 1999 entre l'EMEA et la DEQM. Pour ces médicaments, le réseau a décidé qu'un échantillonnage effectué sur trois pays différents en moyenne serait suffisamment représentatif du marché de l'Union Européenne. Les échantillons sont en principe prélevés tout au long de la chaîne de distribution (grossistes, pharmacies hospitalières ou officines) par des inspecteurs nationaux. Les échantillons de chaque produit sont transmis à la DEQM qui les attribue à deux laboratoires de contrôle nationaux pour qu'ils les contrôlent conformément à des protocoles bien établis dérivés des dossiers d'autorisation de mise sur le marché. L'analyse et les résultats sont recueillis par la DEQM. Un rapport est établi et transmis à l'EMEA pour un éventuel suivi.

Réalisations en 2007

Le programme d'échantillonnage et d'essais des produits autorisés par la voie centralisée (CAP) s'est poursuivi avec succès en 2007 et il entame sa 9ème année consécutive. Depuis sa mise en place, le programme s'est continuellement amélioré grâce à l'étroite collaboration de toutes les parties concernées :

• l'EMEA qui parraine le programme et en a la responsabilité générale,
• la DEQM qui coordonne les opérations d'échantillonnage et d'essais sur la base des informations fournies par le détenteur de l'AMM sur demande de l'EMEA, rend compte de ces opérations à l'EMEA, notamment des résultats des contrôles, et formule des propositions d'actions de suivi le cas échéant,
• les services nationaux d'inspection des états membres désignés au sein de l'EEE qui effectuent l'échantillonnage des produits sur le marché,
• les laboratoires du réseau des OMCL de l'UE/EEE qui procèdent aux essais analytiques des produits.
  

Le programme CAP couvre les médicaments à usage humain aussi bien que vétérinaire. En 2007, il a concerné 40 produits , répartis en 14 produits non chimiques (produits "biotech" ou médicaments immunologiques vétérinaires) et 26 produits chimiques/pharmaceutiques. En outre, des essais ont été effectués sur les substances actives de 3 de ces produits.

Ces chiffres montrent une augmentation de 25 % par rapport au programme CAP 2006. Les différents partenaires du programme ont décidé qu'un nombre fixe de produits serait inclus chaque année au programme. La  cible jugée appropriée de 40 produits au minimum a été atteint en 2007. Ce nombre autorise également l'inclusion ad-hoc de produits en cas d'émergence de problèmes spécifiques. Les produits inclus au programme 2007 ont été sélectionnés par les comités d'experts de l'EMEA à partir des produits autorisés en 2004 (année n-3), garantissant ainsi que les produits sélectionnés ont bien été lancés et fabriqués à grande échelle. En outre, certains produits testés lors des années précédentes ont été inclus pour être recontrôlés sur la base de recommendations spécifiques émanant des autorités concernées.