Programme de Standardisation Biological (PSB)
Contexte & Mission

Les principaux objectifs du PSB européen

• élaboration de substances de référence et d'étalons de travail européens pour les produits biologiques ;
• standardisation de méthodes d'essais relatives au contrôle de la quallité des produits biologiques ;
  
• élaboration de méthodes alternatives de contrôle de la qualité des produits biologiques en vue d'appliquer le concept des "trois R" (Raffinement, Réduction, Remplacement des expérimentations sur animaux) ; et
  
• contribution à l'harmonisation internationale (ICH, VICH) dans le domaine des produits biologiques.

Une coopération exemplaire entre organisations internationales

Un contrat cadre de coopération a été signé en 1991 entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe pour apporter un soutien logistique et scientifique aux activités de contrôle des médicaments biologiques, notamment vaccins et produits du sang. Il prévoit des programmes de recherche mis en oeuvre sous l'égide d'un Comité Directeur dont le Secrétariat est assuré par la DEQM (SBO). Le financement des projets est assuré par un budget spécifique alimenté par les contributions des deux institutions contractantes. Les pays non membres de l'Union Européenne peuvent aussi contribuer au financement des programmes. La signature de ce contrat a apporté un nouvel élan aux activités de la DEQM dans le domaine biologique, en venant compléter les activités des groupes d'experts de la Commission Européenne de Pharmacopée. Depuis lors, la Commission des Communautés a adhéré à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne et continue de soutenir les activités de standardisation biologique de la DEQM grâce à une subvention annuelle substantielle.

Par ailleurs, chaque fois que possible, une coordination est recherchée entre les études réalisées au niveau européen et celles en cours ou prévues par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d'Amérique.

Etalons de référence et développement de méthodes d'essai

Les programmes scientifiques autorisés prévoient notamment l'établissement d'étalons de travail européens. Ainsi, les titres et activités des produits biologiques concernés seront exprimés par rapport à un même étalon de référence. L'existence d'étalons de référence reconnus dans tout l'espace européen permet d'éviter la duplication des travaux d'établissement d'étalons secondaires par les institutions de contrôle nationales et les établissements de fabrication, source éventuelle de litiges et de difficultés en matière de reconnaissance mutuelle, et en tous les cas onéreuse. Par ailleurs, parallèlement à l'application de la Convention correspondante du Conseil de l'Europe, la Commission Européenne de Pharmacopée a défini, au cours des dernières années, une politique de remplacement des essais sur animaux pour les contrôles qualité des médicaments. A cet effet, le Conseil de l'Europe, représenté par la DEQM, et la Commission des Communautés Européennes travaillent désormais sur un important programme de standardisation avec mise en place d'études collaboratives en vue de l'application du concept des "trois R" pour remplacer l'utilisation d'animaux de laboratoire.