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Conseils techniques
Champ d'application
La procédure vise à conseiller les demandeurs en répondant aux questions liées aux exigences requises pour démontrer la conformité de la monographie pour leur substance, avant ou pendant la soumission d'une demande d'un nouveau Certificat de Conformité (CEP), ou dans le cas d'une révision ou d'un renouvellement. Des conseils peuvent sollicités pour toutes les substances. Les questions peuvent être d'ordre technique, elles peuvent porter sur des aspects liés au contenu d'une demande ou à la planification de la soumission de demandes relatives à des modifications complexes ou multiples.
Procédure
Le demandeur doit soumettre le formulaire pour "technical advice" à la DEQM. Les documents appropriés doivent être joints ou envoyés séparément (au plus tard un mois avant la date prévue de la réunion). La demande doit être transmise par courrier ou par e-mail à cep@edqm.eu. La DEQM peut fournir ses conseils par écrit, via une conférence téléphonique ou au cours d'une réunion. Les réunions se tiennent dans les locaux de la DEQM et durent en général une heure. La DEQM conserve une trace écrite des réunions. Un compte-rendu du demandeur peut être soumis à la DEQM.
Remarque : l'obtention de conseils techniques ne remplace pas la soumission ni l'évaluation d'une demande de CEP, ni l'attribution de ce dernier. Elle ne dégage pas le demandeur de ses responsabilités.
Tarifs
Le tarif pour un conseil technique est de 1.000 Euros. Le règlement doit être effectué à la réception de la facture. Les demandeurs peuvent payer en lilgne via la Boutique en ligne de la DEQM.
Réunions individuelles ("one-to-one" meetings)
Champ d'application
Le champ d'application est semblable à celui des réunions de conseils techniques, mais la "one-to-one meeting" est organisée au cours d'une conférence ou d'une foire-exposition.
Procédure
Le demandeur peut s'inscrire en ligne ou en renvoyant à la DEQM le formulaire complété d'inscription à une réunion individuelle au plus tard une semaine avant la date de la manifestation. La réunion dure généralement 15 à 30 minutes.
Tarifs
Le règlement s'effectue selon des instructions spécifiques.
PAPHExpCEPT04274R: Technical Advice to Applicants of CEP (June 2007)IMPORTANT :
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