Comment nous travaillons

Comment sont élaborés les textes de la PhEur

La Commission Européenne de Pharmacopée attribue les travaux relatifs aux monographies à des groupes d'experts et des groupes de travail spécialement constitués.  Les membres de ces groupes proviennent d'horizons divers : organes réglementaires, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, fabricants de l'industrie chimique ou pharmaceutique, universités et instituts de recherche.  Toutes les monographies sont vérifiées expérimentalement et soumises à consultation publique avant inclusion dans la Pharmacopée Européenne.

Comment sont mis à jour les textes de la PhEur

Les textes sont régulièrement mis à jour en tenant compte de l'évolution des produits mis sur le marché et des connaissances scientifiques.
La Commission Européenne de Pharmacopée prévoit de travailler désormais sur les substances actives en suivant un calendrier qui permettra de produire les monographies quelques années avant la date d'expiration du brevet, afin qu'il soit possible de fonder les évaluations de dossiers concernant des génériques sur des monographies existantes et les certificats de conformité associés.
Les principes d'élaboration des monographies sont continuellement adaptés en fonction de l'évolution des besoins réglementaires de santé publique (autorités d'enregistrement, de contrôle, d'inspection), des contraintes des industriels et des avancées technologiques ou scientifiques.
Trois types de révision sont susceptibles d'être envisagés :

• des révisions systématiques pour la mise à jour des monographies les plus obsolètes ; un programme spécial de révision a été mis en place en 2005 pour renforcer le contrôle des impuretés pour les substances préparées par synthèse chimique ;
• une révision pour harmonisation d'un même groupe de substances ;
• une révision au cas par cas, en fonction des demandes reçues par la Commission Européenne de Pharmacopée, soit à l'occasion du constat d'une insuffisance de la monographie ou d'un changement dans les modes de fabrication des substances se trouvant sur le marché. Cette révision peut s'effectuer soit à la demande d'une autorité de Santé Publique soit à la demande d'industriels, le cas échéant par l'intermédiaire de leurs associations représentatives.