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Si vous êtes un ressortissant d'un État membre du Conseil de l'Europe, si disposez d'une formation scientifique (pharmacie, chimie, biochimie, par exemple) et, de préférence, d'une certaine expérience professionnelle des dossiers réglementaires, de la synthèse ou de l'analyse des substances pharmaceutiques, et si vous souhaitez rejoindre une équipe internationale dans une ville située au cœur de l'Europe, la Division Certification de la DEQM offre des contrats à court terme (6 mois maximum). Contactez-nous par e-mail, en vous présentant, à l'adresse électronique ci-dessous.
Actualités
Résumé des déficiences principales trouvées dans les dossiers soumis pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP)
(25/09/08) Un résumé des déficiences principales trouvées dans les dossiers soumis pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) et évalués d’octobre à décembre 2007, est maintenant disponible. Par l’inclusion, lors de la soumission, des recommandations décrites dans ce résumé ainsi que des exigences listées dans les lignes directrices « Contenu du dossier pour la pureté chimique » (PA/PH//CEP (04) 1 4R), le demandeur d’un CEP peut améliorer la qualité de ses dossiers et par
conséquent diminuer le temps d’obtention d’un CEP. Plus d’information, cliquer ici
La DEQM poursuit l’optimisation du processus d’évaluation des demandes de CEP
(11/07/08) Afin d’optimiser le processus d’évaluation des demandes de CEP et de garantir le respect des calendriers officiels, la DEQM a décidé d’appliquer de manière plus stricte la procédure décrite dans la Résolution AP CSP (07) 1. Ainsi, l’évaluation des nouveaux dossiers sera traitée en deux phases : l’évaluation du dossier original et, si nécessaire, une seule demande de complément d’information. Sur la base de ces informations, une décision finale sera prise quant à la possibilité d’attribuer ou non un CEP, à l’issue d’une évaluation des risques. Seuls certains cas exceptionnels pourront faire l’objet d’une seconde demande de complément d’information.
Après évaluation de la réponse du demandeur à la lettre l’informant des pièces manquantes, toute demande ne comprenant pas les informations suffisantes sera définitivement close. Cette procédure sera mise en application à compter du 1 septembre 2008. Plus d'informations...
Actions prises par la DEQM
La DEQM annonce la suspension des CEP suivants :
Suite à une inspection des sites de fabrication :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
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5/11/08 |
Allopurinol |
CEP 2004-189 |
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02/07/08 |
Doxycycline Hydrate |
CEP 2003-225 |
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02/07/08 |
Doxycycline Monohydrate |
CEP 2003-226 |
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02/07/08 |
Piracetam |
CEP 2004-083 |
Suite à un non respect des engagements liés à l'acceptation des inspections (refus d'inspection, reconstruction/ restauration des sites pour atteindre le niveau BPF, fermeture temporaire d'un site...) et/ou un non respect des BPF de l'UE :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
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25/07/08 |
Hyclate de doxycycline |
CEP 1992-018 |
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25/07/08 |
Doxycycline monohydratée |
CEP 1996-064 |
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25/07/08 |
Sulfate de colistine |
CEP 2001-198 |
Suite à une incapacité temporaire de produire l'API dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
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01/10/08 |
Carbipoda |
CEP 2007-067 |
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01/10/08 |
Methyldopa |
2003-241 |
List of assessors for the control of the chemical purity and microbiological quality (Updated 30/10/08)IMPORTANT :
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