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Offres d'emploi
Si vous êtes un ressortissant d'un État membre du Conseil de l'Europe, si disposez d'une formation scientifique (pharmacie, chimie, biochimie, par exemple) et, de préférence, d'une certaine expérience professionnelle des dossiers réglementaires, de la synthèse ou de l'analyse des substances pharmaceutiques, et si vous souhaitez rejoindre une équipe internationale dans une ville située au cœur de l'Europe, la Division Certification de la DEQM offre des contrats à court terme (6 mois maximum). Contactez-nous par e-mail, en vous présentant, à l'adresse électronique ci-dessous.
Actualités
Clarification sur l'acceptabilité de demandes de CEP pour une substance stérile
(1/12/08) Une demande de CEP pour une substance stérile peut uniquement être acceptée si l'étape de stérilisation fait partie intégrante de la fabrication de la substance qui doit être réalisée par le fabricant. Les certificats pour les substances stériles qui ont déjà été délivrés et pour lesquels cette condition n'est pas remplie resteront valables mais toute nouvelle demande qui ne la satisfait pas ne sera pas acceptée. Plus d’information, cliquer ICI.
Nouveau projet qualité
(01/12/08) Dans la continuité des actions déjà menées pour établir son système de management de la qualité, la DEQM annonce qu’elle a engagé les travaux nécessaires lui permettant de demander une certification ISO 9001. Cette reconnaissance officielle portera dans un premier temps sur la procédure de Certification de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP). L’audit de certification est prévu fin 2009.
Actions prises par la DEQM
La DEQM annonce la suspension des CEP suivants :
Suite à une inspection des sites de fabrication :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
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12/12/08 |
Benzocaine |
CEP 2004-008 |
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12/12/08 |
Théophylline |
CEP 1998-004 |
|
12/12/08 |
Caféine |
CEP 2003-027 |
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1/12/08 |
Diclofénac sodique |
CEP 1999-075 |
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1/12/08 |
Méfénamique (acide) |
CEP 2000-043 |
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7/11/08 |
Allopurinol |
CEP 2004-189 |
Suite à un non respect des engagements liés à l'acceptation des inspections (refus d'inspection, reconstruction/ restauration des sites pour atteindre le niveau BPF, fermeture temporaire d'un site...) et/ou un non respect des BPF de l'UE :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
Aucun certificat suspendu d'août à novembre 2008.
Suite à une incapacité temporaire de produire l'API dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
|---|---|---|
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6/10/08 |
Carbipoda |
CEP 2007-067 |
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6/10/08 |
Methyldopa |
2003-241 |
Informations supplémentaires et téléchargements
La Division Certification a le plaisir d'annoncer qu'un certain nombre de ses procédures et guidelines sont désormais disponibles en chinois.
List of assessors for the control of the chemical purity and microbiological quality (Updated 30/10/08)List of assessors for the evaluation of herbal drugs and herbal drug preparations (Updated 11/07/07)List of assessors for the evaluation of the reduction of TSE risk (Updated 01/07/08)
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