Activités d'assurance qualité

Système général d'assurance qualité (AQ)

Une approche commune a été adoptée sur le développement et la mise en place d'un système d'assurance qualité dans tous les OMCL du réseau. Cette politique commune est particulièrement importante compte tenu de l'augmentation des échanges de résultats et de données (libération paramétrique des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits ayant obtenu une autorisation centralisée de mise sur le marché). Une intense activité s'est développée dans le domaine de l'assurance qualité depuis 1999 et a permis l'adoption : d'un programme d'harmonisation des politiques d'assurance qualité de l'ensemble des membres du réseau ; d'un programme spécifique d'assistance et de maintenance du système d'assurance qualité au sein du réseau. Des guidelines spécifiques ont été élaborés. Au sein du réseau, il a été décidé de se référer aux normes de qualité ISO/IEC 17025.

Le programme d'audit

Des procédures d'audits mutuels communs, par des experts du réseau formés à l'AQ, ont été élaborées et un programme d'audits des différents OMCL du réseau est en cours de réalisation.

En outre, des visites mutuelles communes et des visites de formation et de tutorat sont organisées par la DEQM dans le but de conseiller et d'aider les OMCL à mettre en place et/ou améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité.

Pendant l'année 2008, les activités suivantes ont été menées au sein du réseau OMCL dans le cadre du programme d'AQ :

Au cours de l'année 2008, 12 MJA (audits qualité) et 1 MJV (visite d’inventaire du système qualité), qui sont basés sur une contribution d’experts des OMCLs, ont été effectués dans le réseau OMCL. Pour 2009, 10 MJA et 1 MJV sont déjà planifiés.

Au total, depuis le début du programme d'AQ (décembre 1997), 55 MJA, 46 MJV, 2 visites de tutorat et 11 visites de formation ont été effectuées au sein du réseau OMCL.

Guidelines assurance qualité du réseau OMCL

Une nouvelle annexe au guideline du réseau OMCL 'Qualification des équipements' ont été adoptées lors de la réunion annuelle du réseau OMCL en juin 2008.

Collaboration avec l'EA
Des discussions sont en cours avec des représentants de l'EA (European co-operation for Accreditation) concernant la reconnaissance de la contribution des OMCL dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité dans leur domaine. En 2005, les guidelines/documents suivants ont été approuvés par l'EA comme documents de recommandation à utiliser dans le contexte d'audits des systèmes de qualité des OMCL. Ces documents sont désormais également disponibles sur le site internet de l'EA :

• Validation des procédures analytiques,
• Champ d'application de l'accréditation des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments,
• Incertitude des mesures : politique relative à l'estimation et à l'application de l'incertitude en mesure analytique (essais de conformité).

Dans les cas appropriés et dans le contexte des produits pharmaceutiques, la DEQM et le réseau OMCL envisagent de présenter des guidelines supplémentaires pour approbation et utilisation par les membres de l'EA.