主页 / 药用物质CEP证书 / 首次申请
PA/PH/CEP (08) 11 Top deficiencies found in Applications From October to December 2007 (Published Sept 2008)
CEP证书数据库
进入EDQM证书数据库可查询已签发CEP证书的信息。
申报文件内容要求
有化学纯度与微生物质量要求的物质
质量总结Quality Overall Summary (QOS) s必须讨论欧洲药典是否能够控制活性物质，尤其是控制声明的潜在杂质或是否需要建立其它方法进行控制。QOS的目的是给文件评审员提供申报文件的总结。
详情请阅读“有化学纯度和微生物质量要求物质的申报文件编写要求(PA/PH/CEP 04 1 4R)。'Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality (PA/PH/CEP 04 1 4R)'
TSE风险评估
所有来源于可能传播TSE的动物产品均可申请TSE证书，这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与EMEA“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。TSE证书程序要求申报文件内容必须符合“申报TSE风险评估文件编写要求(PA/PH/CEP (06) 2)”。 'Content of a dossier for a substance for TSE risk assessment (PA/PH/CEP (06) 2)'.
草药与草药制品
申报文件必须符合“草药与草制品质量评估文件内容要求(PA/PH/CEP 026)”。
'Content of the dossier for herbal drugs and herbal drugs preparation quality evaluation (PA/PH/CEP 026)'.
无菌物质
无菌活性物质可以申请CEP证书。文件编写要求见“无菌活性物质CEP证书(PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)”。
'Certificates of suitability for sterile active substances (PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)'.
已获得无菌CEP证书、但无菌工艺验证还没有得到评审时，也必须符合上述规定。此外，还必须缴纳额外申请费用。签发CEP证书之前，必须进行现场检查（最迟在CEP证书签发后18个月之内进行检查）
首次申请的申报
申请人必须向EDQM申报以下资料：
－ 完整的申请表格（建议使用英语）application form 和缴费表 fee form,
－ CTD格式的申请文件一套，以及
－ 质量总结Quality Overall Summary （QOS）一套，Word文档格式
有化学纯度和微生物质量要求的申请，必须申报详细的生产工艺和杂质情况，以便能够证明欧洲药典是否适用于其质量控制。
申请TSE证书，必须说明动物和动物组织来源，生产方法，溯源性以及执行的质量体系。
申报资料报送EDQM证书处，经过核实列入评审清单。评审完毕后，EDQM可能会向申请人提出问题。问题解决之后，EDQM会向申请人签发CEP证书。
CEP证书电子文档的申报
证书处正在做电子文档申报的准备。2008年1月1日起，鼓励申请人除申报打印文档外，还申报电子文档。这样有助于申报工作的管理，提高效率。详情请点击以下链接。
PA/PH/Exp. CEP/T (07) 48 Submission of electronic documentation for applications for CEPsCEP证书生产场地的最新规定
2007年，CEP证书关于生产场地和规定有所变动，这个变动适用于新申请和CEP证书的修订。详情请点击以下链接。
NEW - Policy on stating manufacturing sites on CEPs申请人注意: 新CEP证书申请的验收规定
规定了新CEP证书申请时的验收程序，该程序2007年已经开始使用，并介绍了避免首次申请被冻结的方法。详情请点击 More information ...
|
首次申请 |
费用(€) |
|---|---|
|
单一证书(化学+TSE+草药) |
3000 |
|
无菌化学物质CEP证书 |
6000 |
|
双重证书(化学+TSE) |
6000 |
|
无菌级双重证书(化学+TSE) |
9000 |
最新动态 - 报送样品
CEP证书处特此公告：样品报送程序自2008年7月1日起将有所变动。所有新“化学物质”或“草药/草药制剂”申请CEP证书时，不必报送样品；但必须提供书面承诺：应EDQM要求，必要时将提供产品样品或其杂质样品。
-
PA/PH/Exp. CEP/T (07) 48 Submission of electronic documentation for applications for CEPs
-
PA/PH/Exp.CEP/T (06) 13, 1R Certificates of Suitability for Sterile Active Substances (Chinese)
-
PA/PH/CEP (06) 2 Content of the Dossier for a Substance for TSE Risk Assessment (Chinese)
-
PA/PH/Exp. CEP/T (08) 37 Note for the applicants: Procedure for validation of new applications
重要信息：
网站已译成中文，方便用户使用。我们尽量保证在翻译英文原文时的准确性，但可能会有微小不同或偏差。
正式有效的网页文本是英语或法语文。若对中文网页有任何疑问，请以网页上英语或法语文本为准。
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71 English version
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®