集中审批上市产品的检验（CAP）

这些工作仅涉及到官方药品检验实验室网络中的欧盟国家

历史背景：目前的法规状况

1995年起，欧共体委员会开始批准新药在欧共体的上市许可。获得这一许可的产品理所当然的可以在欧共体和欧洲经济区上市。因此，有必要建立一个在不同市场上同等有效的质控方法，并涉及到官方药品检验实验室网络内的欧共体/欧洲经济区的成员国。EMEA/EDQM组织对获得这类上市许可的产品的市场监督。每年的计划包括3年前获得欧共体上市许可的产品。遇到特殊问题时，也可增加其他产品。

操作规程

在EMEA、EDQM和各国主管部门合作的基础上，建立了获欧共体上市许可产品的抽样与检验的操作规程。1999年6月EMEA与EDQM签订了合作合同，这一合同将指导医药产品的年度监督计划制订。对于这些药品，协作网络决定平均在3个国家抽样，这样才能足够代表欧盟市场的情况。原则上，样品由各国的审查员在整个药品供应链中收集（批发商、社区或医院药房）。第一个产品的样品都寄往EDQM，然后EDQM再将样品分发到2个国家药品检验实验室，按根据上市许可申请文件制订的方案进行检测。EDQM收集分析结果，形成报告，并寄往EMEA以备采取后续行动之用。

2007年取得的成绩

集中审批上市产品（CAP）的抽样与检验计划在2007年继续得到成功实施，并且已进入了第9个年头。自实施以来，由于各参与者的密切合作，这一计划得到不断地改进：

作为发起者，EMEA对这一计划负全责，
应EMEA的要求，EDQM根据上市许可持有者提供的信息来调整抽样与检验规程，向EMEA汇报抽样与检验的结果，特别是质控结果，必要时还应附上后续行动的建议，
欧洲经济区内指定的成员国的国家审查部门负责市场上的抽样，
欧盟/欧洲经济区官方药品检验实验室网络内的实验室负责产品的分析测试。

集中上市审批产品的检测计划包括人用和兽用医药产品。2007年检测了40个产品，分为14个非化学产品（生物技术产品或兽用免疫产品）和26个化学品/药品。此外，还对这些产品中的3个活性成分进行了检测。
与2006年CAP计划相比，这些数字相当于增加了25%。计划的不同合作者同意在年度计划中固定检测产品的数量。大家认为不少40个检测产品的目标是合适的并且在2007年达到了这一数目。这个数目还允许在事先没有计划的情况下包括出现特殊情况时的产品。2007年计划中的产品是由EMEA专家委员会从2004年获得集中上市许可的产品中选出的（年n-3），这样来保证所选的产品的确已上市并且已大规模生产。此外，还根据有关部门的特别建议包括一些前几年已检测的产品用于再检测。