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已就在官方药品检验实验室网络内建立和实行质保体系的方法达成一致。这对于日益增加的结果与数据(生物制品的批签发、集中审评产品的市场监督等)交换来说显得尤为重要。自1999年起质保体系方面的工作得到不断的加强。所有网络成员的质保政策经过协调达成一致并采纳,同时还建立并实施了专门的质保体系辅助与维护计划。起草了专门的指导原则。网络内部同意采用ISO/IEC 17025质量标准。
起草了联合审核(MJA)程序,审核专家来自实验室网络内部并经过QA培训。审核官方药品检验实验室网络内不同实验室的计划正在运行之中。
此外,EDQM还组织了互访、教学活动与培训访问,旨在为官方药品检验实验室运行和/或改进它们的质量体系提出意见,提供援助。
在2007年间,已完成官方药品检验实验室网络内6次联合审核,到2007年底还安排了2次联合审核。
2008年已计划安排13次联合审核。
自QA计划(1997年12月)开始以来,在共官方药品检验实验室网络内共完成了51次联合审核、45次互访、2次教学活动和11次培训访问。
(01/07/08)在2008年6月举行的官方药品检验实验室网络年会上采纳了OMCL指南“仪器设备的验证”的一个新的附录。这一附录是关于自动滴定仪验证的,将于2008年8月1日生效。
与欧洲认可合作组织的合作
与欧洲认可合作组织(EA)的代表的讨论正在进行之中,讨论的议题是对官方药品检验实验室在它们的领域内建立质量管理体系所做贡献的认可。2005年,下列指导原则/文件获得欧洲认可合作组织的批准,作为推荐的文件在官方药品检验实验室质量体系审核时使用,这些指导原则/文件仍可在EA网站上查到:
就药品而言,必要时EDQM/官方药品检验实验室网络将起草更多的指导原则供批准并在EA成员中使用。
26/10/07)如需下载所官方药品检验实验室质量保证指导原则,请进入“质量保证工作指导原则”网页。
2006年,EDQM组织了3次培训课程:1次课程是关于生物制品领域的质量保证,2次课程是关于官方药品检验实验室MJA/MJV计划新的审核员的培训。
2007年,EDQM组织了不得次关于基本质量保证的培训,第1次培训于9月25和26日在维也纳举办(有53人注册),第2次培训将于2007年11月27和平共处日在摩洛哥拉巴特举办(与WHO共同主办,为讲法语的官方药品检验实验室)。
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