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能力验证(PTS)

对官方药品检验实验室及其他药品检验实验室开放的欧洲计划

计划的目的

为了保证在官方药品检验实验室网络内,不同实验室得到的结果具有可比性,参加者保持他们的能力,应定期进行基础分析方法的能力验证。能力验证是内部质量控制的一种形式,通过对特定的试验或测定的结果的实验室间比较来说明每一个实验室的检测能力,并以此监测实验室是否持续具有这种能力。参加能力验证可以给参加单位提供一种客观方法来评价并说明该实验室出具的数据的可靠性。能力验证是实验室自身内部质量控制的一种补充,提供一种其检测能力的外部检验。

能力验证计划已扩展到2000种制药技术方法(如溶出度试验、崩解时限等),扩大到官方药品检验实验室网络之外的其他药物实验室。

每年组织5~6项理化方面的能力验证项目,平均有50家实验室(包括官方药品检验实验室以及网络之外的实验室)参加。在生物检定方面,每年提供约4项能力验证项目。能力验证有助于建立官方药品检验实验室网络内实验室间的相互信任,是构成有效的共同质保与能力衡量体系的重要组成成分。


谁组织能力验证以及谁参与?

EDQM组织、协调并管理。在注册后实验室就能参加能力验证。对于官方药品检验实验室网络内的实验室是免费的,但对于不是网络成员的实验室是要缴费的(见产品和服务)。


2007年取得的成绩

2007年,组织了5项理化方面的能力验证,平均有42家官方药品检验实验室和29家其他药品检验实验室、私营企业和医院参加,同时还组织了2项生物检定方面的能力验证,平均有13家官方药品检验实验室和12家私营实验室参加。

3月份与WHO签署了第四个能力验证协议,有效期为2007年4月至2009年6月。这个第四阶段推荐的能力验证项目有5项,平均每项有50家来自世界6个区域(非洲、美洲、东地中海、欧洲、东南亚和西太平洋)的政府检验实验室参加。

2009年能力验证计划

欲知2009年能力验证计划清单请点击这里


如何注册?

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