生物制品标准化计划（BSP）
历史背景与使命

欧洲生物制品标准化计划的主要目标：

建立生物制品的欧洲标准物质和工作标准品；
生物制品质量控制检测方法的标准化；
采用3Rs的理念（优化、减少替代动物试验）建立生物制品质量控制的替代方法；以及
在生物制品领域为国际协调（ICH、VICH）做出贡献。

与国际组织间的示范性合作

欧共体委员会和欧洲委员会于1991年签署了合作协议，在检测生物药品，特别是疫苗和血液制品时双方提供后勤和技术上的援助。协议包括在指导委员会（DBO）的指导下开展的研究计划，该委员会的秘书处设在EDQM。这些计划由两个缔约方提供的专项经费资助。非欧盟国家也可资助这些计划。这一合约的签定为生物制品领域的工作提供了新的动力，是欧洲药典委员会相关专家组工作的补充。自签约后，欧共体委员会正式成为编撰欧洲药典协议的一方，并每年提供经费资助，帮助在EDQM内开展的生物制品标准化工作的持续与发展。
此外，只要有可能，欧洲的研究工作要与世界卫生组织（WHO）和美国食品药品管理局（FDA）正在或计划开展的工作进行协调。

标准物质与检验方法的建立

建立欧洲工作标准品是批准的科研计划的一部分。因此，生物制品的效价根据同一个标准品来表示。建立全欧洲都认可的标准品将使各国检验机构和生产企业避免耗资重复建立工作标准，也可避免产生分歧以及互认问题。近年来，欧洲药典委员会遵循欧洲委员会的协议制订了在药品检验时替代使用动物的政策。出于这一目的，EDQM代表欧洲委员会与欧共体委员会正联手开展全面的标准化计划，合作致力于研究：采用3Rs的理念取代实验动物的使用。

其他信息与下载

CombiStats – 用于生物学数据分析的统计软件

EDQM已完成软件的开发，该软件能按照欧洲药典第5版和第6版中5.3章的要求进行计算。

如你想更多的了解该软件的功能，下载免费的演示版，请进入我们的'CombiStats'网页。

重要信息：
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