主页 / 药用物质CEP证书 / 现场检查
现场检查程序的目的
目的是检查生产/销售场地是否符合现行GMP规范和CEP申报资料内容（或更新资料）。EDQM证书处负责组织现场检查和后续工作，包括后续对CEP证书采取措施的执行、与有关管理当局的沟通。按照EMEA/EU建议的排序方式，证书处制定年度检查计划，并经证书管理委员会批准。
*EU药品法规Vol 4
**(发起文件EMEA/INS/GMP/3351/03/第5修订版- 现场检查与信息交流程序符合性)
检查程序
EDQM证书处负责协调所有现场检查工作。检查由欧洲药典成员国的官方检查官进行。非欧洲药典成员的现场检查会邀请当地官方检查陪同。
检查结果如果令人满意，EDQM将签发一份证明信，说明其符合GMP和申报资料规定。
如果现场检查发现重大/关键缺陷，可能会暂时吊销CEP证书，同时会将吊销结果公布在EDQM网站上，并立即通知所有相关管理机构，以便他们对相应的销售许可证采取相应措施。持有人必须将该结果通知所有客户。只有当公司满意地整改所有缺陷并在EDQM现场复查核实之后，EDQM才会恢复CEP证书。
费用
现场检查费用为5000欧元。申请人在收到检查通知时，会同时收到费用发票。必须在发票日期后30天之内支付所有检查费用。申请人可用信用卡在EDQM网上商店在线 EDQM Store付款，或者通过银行转帐或支票付款。
重要信息：
网站已译成中文，方便用户使用。我们尽量保证在翻译英文原文时的准确性，但可能会有微小不同或偏差。
正式有效的网页文本是英语或法语文。若对中文网页有任何疑问，请以网页上英语或法语文本为准。
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71 English version
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®