主页 / 药用物质CEP证书 / 法规现状与背景
背景知识
证书处成立于1994年，初期仅限于化学药用物质的管理。1999年，业务扩大到动物海绵状脑病风险产品（TSE）的管理，开始根据欧洲药典新总论（1484）“动物海绵状脑病风险产品”、以及相应附录5.2.8（动物海绵状脑病风险产品，CPMP/CVMP减少TSE风险指南）的要求签发TSE证书。2002年，该程序进一步进行了修订，业务扩大到了草药和草药制剂的管理。
法规动态
根据欧盟修订的Resolution AP-CSP (07) 1 ，Directives 2001/83/EC, 2001/82/EC和 2003/63/EC规定，活性物质或辅料（合成、提取或发酵获得的有机或无机物）、具有动物海绵状脑病风险产品的供应商或生产厂，可以申请以下证书：
- 化学和微生物纯度与微生物质量的欧洲药典适应用证书；或
- 根据药典总论进行减少TSE风险的评估；或
- 上述两项均申请；或
- 草药或草药制剂的欧洲药典适应性证书
该程序目的在于促进和筒化合作各方的交流，保证药用物质的质量，符合欧洲药典标准，从而符合欧洲药品法规要求。
国际认可
(20/03/07) 为了对近年来的合作和工作进行总结，EDQM与加拿大卫生部保健产品和食品局签署了一份谅解备忘录。详情请看More information....
CEP证书程序
谁可以申请? CEP的用途?
无论身处何地，生产厂（或其正式授权代表）都可以申请CEP证书。
药品制剂生产厂在申请市场销售许可证（MAA）时，可以使用CEP证书证明原料药符合欧洲药典标准和法规Directives
2001/83/EC、2001/82/EC的要求。
欧洲药典会和欧盟所有签约国均认可CEP证书。其他国家也有认可，如加拿大，新西兰，突尼斯和摩洛哥。
如何检查CEP证书的有效性?
CEP证书数据库每天更新已经签发的证书。内容包括物质名称，完整的CEP证书号，现行证书和签发日期、状态和类别。详情请点击这里HERE.
AP-CSP (07) 1: Certification Procedure Revised Version (Chinese)重要信息：
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