主页 / 欧洲药典 / 欧洲药典 / 法律地位与历史背景
目标
欧洲药典是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。多个法律文件规定必须遵循欧洲药典：
- 由欧洲委员会起草的关于编撰欧洲药典的协定；
签约方承诺：
- 连续编撰药典，这部药典将来要成为相关国家共同的药典，并称为“欧洲药典”
- 采取必要的措施以保证个论或欧洲标准在相应国家的国家层面能够成为法定标准，这可以通过：国家直接立法予以执行或经翻译后间接执行。遇有疑问时，以欧洲药典的正式出版物为准，而不是国家药典出版物。
- 1994年通过了修订协议的草案，准备欧盟的加入，并规定了欧盟与各成员国在欧洲药典会中的权力。
- 欧盟关于人用或兽用药品的指令2001/82/EC、2001/83/EC和2003/63/EC（修订稿）使欧洲药典的药品标准规范在上市许可（MA）申请时具有强制性。这些质量标准规范涉及到药品、原料、和合成中间体的定性和定量成分，以及所进行的检验。因此，在欧洲上市或使用药品或药用物质，所有这些产品生产者必须采用欧洲药典的质量标准。
1964 PhEur Convention (English)重要信息：
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