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如果你是欧盟成员国公民，有技术背景（如：药学，化学，生物化学）、并在药用物质法规文件、合成或分析方面有一定经验、并愿意在欧洲中心加入国际工作团队，EDQM证书处目前有工作期限为6个月的短期聘用需要（最长不超过6个月）。请用邮件与我们联系，并做自我介绍。邮件地址：CEP@edqm.eu.
最新动态
CEP 证书申报文件主要缺陷概述
(25/09/08) 2007年10月至12 月评审的CEP 申报文件主要缺陷概述现已在网上发布。概述包括了整改建议、以及“化学纯度申报文件内容要求”指南 (PA/PH//CEP (04) 1 4R) 中的具体条款。 CEP 证书申请人可根据概述的建议提高申报文件质量，从而缩短获得 CEP 证书的时间。详情请点击这里
EDQM继续优化CEP证书的评审工作
(11/07/08) 为了优化CEP证书的评审工作，保证在官方时间表内完成评审，EDQM决定更加严格地采用法规Resolution AP CSP (07) 1规定对CEP评审进程予以管理。这就是说，新申请文件的评审分两个阶段进行：原始文件的评审，发出首次补充资料要求。根据以上情况，并在风险评估的基础上，将做出是否授予CEP证书的最后决定。第二次补充资料要求只在特殊情况下发出。
对申请人缺陷信答复资料评审之后，若认定答复不充分，EDQM将最终关闭该评审。此项管理办法将于2008年9月1日起执行。详情请点击HERE.
EDQM采取的措施
EDQM声明临时吊销以下CEP证书：
根据现场检查结果：
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日期 |
物质名称 |
CEP 证书号 |
|---|---|---|
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5/11/08 |
Allopurinol |
CEP 2004-189 |
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02/07/08 |
Doxycycline Hydrate |
CEP 2003-225 |
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02/07/08 |
Doxycycline Monohydrate |
CEP 2003-226 |
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02/07/08 |
Piracetam |
CEP 2004-083 |
没有执行愿意接受现场检查的承诺（拒绝检查，重新/改造生产场地以符合GMP要求，生产场地临时关闭…）或没有执行EU GMP。
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日期 |
物质名称 |
CEP 证书号 |
|---|---|---|
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25/07/08 |
Doxycycline hyclate |
CEP 1992-018 |
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25/07/08 |
Doxycycline monohydrate |
CEP 1996-064 |
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25/07/08 |
Colistine sulphate |
CEP 2001-198 |
在已批准的条件下，眼下无法生产出该API:
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日期 |
物质名称 |
CEP证书号 |
|---|---|---|
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01/10/08 |
Carbidopa |
CEP 2007-067 |
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01/10/08 |
Methyldopa |
CEP 2003-241 |
EDQM证书处很高兴通知用户：目前网站有很多中文的程序和指南可供下载。
List of assessors for the control of the chemical purity and microbiological quality (Updated 30/10/08)重要信息：
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