主页 / EDQM / 历史
Annual Report Activities 2007里程碑
2007
- A Memo of Understanding is signed with the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) which will facilitate the exchange of information and collaboration on inspections of APIs and blood.
- 与HMA签署了谅解备忘录，这将推进通过互认（或单独许可）程序批准上市的药品的共同市场监督程序的建立。
- 同中国的有关部门，上海食品药品监督管理局(ShFDA)和上海市食品药品检验所 (SIFDC)签署了谅解备忘录，以便于在中国获得欧洲药典标准物质。
- A Memo of Understanding is signed with the Shanghai Municipal Food and Drug Administration which will facilitate collaboration on analytical studies.
- 3月20号欧洲委员会为EDQM新总部举行落成典礼。
- 同加拿大健康产品和保健食品部门（HBPB）签署了谅解备忘录，允许与治疗产品秘书处一起将适用性证书归档，避免加拿大和欧洲的有关部门重复审评。
- A Memo of Understanding is signed with the National Institute for the Control of Pharmaceutical Biological Products (NICPBP) to collaborate on the publishing of a technical guide in Chinese.
2006
- EDQM负责两项新的工作：输血和器官移植，机构名称变为欧洲药品和医疗保健管理局。
- 3月4号，EDQM被指定为WHO抗生素国际标准物质（ISA）协作中心。
2004
- 指令2001/83 EC和指令2001/82/EC及其补充指令2004/27/EC第111 条和2004/28/EC第80条，从法律上允许EDQM要求各国监管机构在药用原料的生产和销售场所的现场考核中给予合作，并且规定了欧洲官方药品检验实验室网络在独立的检测方面的作用。
2003
- 对指令2001/83/EC的附件1进行了修订，并在指令2003/63/EC中被采纳引用。这次修订不仅强制性要求在上市许可申请中符合各论，而且也强制性要求要求符合通论和关于制剂的各论。
2001
- 关于人用和兽用药品的指令2001/82/EC 和指令2001/83/EC收入法案，取代之前发布的指令，继续强调在上市许可申请文件中必须符合欧洲药典的各论。
1997
- EDQM同欧洲药品局签署协议，制定集中申请上市许可的产品（CAP）的共同的抽样和检验程序。这个程序将定期修订。
1996
- 成立欧洲药品质量管理局（EDQM）。
1994
- 6月21号欧盟成为欧洲药典协议的合作伙伴，代表它的成员国参与非技术性的决定。
- 5月26号欧共体委员会和欧洲委员会（欧洲药典会秘书处）签订协议，建立欧洲官方药品检验实验室网络（OMCLs）。这个协议将定期修订。
- 4月1号起执行适用性认证程序。
1993
A Memo of Understanding is signed with the European Committee for Standardisation (CEN) concerning medical devices.
1991
欧共体委员会与欧洲委员会之间签署协议，规定欧洲药典委员会秘书处负责建立并执行生物制品标准化方面的研究计划。
指令91/507/EEC和92/18/EEC分别修订了指令75/318/EEC和81/852/EEC，使得所有的药品，特别是生物制品均包括在这些指令的条款中。
EDQM参与国际协调会议（ICH）的工作。
1990
同美国药典（USP）和日本药局方（JP）建立药典讨论组Pharmacopoeial Discussion Group （PDG）。
1989
11月16日，同欧洲共同体签署了编撰欧洲药典协议的草案，通过修订协议的某些条款，规定欧共体与其成员国在各自的领域中所起的作用，为欧共体成为正式成员铺平了道路。
1981
1981年9月28日通过的欧共体委员会指令81/852/EEC规定兽用药品上市许可申请时必须符合欧洲药典的各论。
1975
1975年5月20日通过的欧共体委员会指令75/318/EEC规定人用药品上市许可申请时必须符合欧洲药典的各论。
1967
4月18日，成立了第一家实验室，使得第一个权威性的化学、物理和理化分析通则被欧洲药典委员会采纳成为了可能。
1964
比利时（22/07/1964）、法国（29/09/1964）、意大利（11/08/1964）、卢森堡（02/12/1964）、瑞士（22/09/1964）和英国（04/09/1964）签署建立编撰欧洲药典的协议。观察员为世界卫生组织（WHO）和欧盟（EU）。
重要信息：
网站已译成中文，方便用户使用。我们尽量保证在翻译英文原文时的准确性，但可能会有微小不同或偏差。
正式有效的网页文本是英语或法语文。若对中文网页有任何疑问，请以网页上英语或法语文本为准。
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71 English version
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®