主页 / 药品质量控制 / 兽用生物制品(OCABR/OBPR)
历史背景与法律框架
指令2001/82/EC及作为其补充的指令2004/28/EC于2005年10月31日在整个欧共体内实施。出于人与动物健康的考虑，指令的第82条允许成员国每批要上市的免疫兽药产品（IVMP）在上市前必须送样品至主管部门，在官方药品检验实验室进行法定检验。这被称为“官方监督机构批签发”。但是第82条还规定，在任何一个指定成员国进行的官方监督机构批签发的结果必须为对此产品要求进行官方监督机构批签发的其他所有成员国下互认。
经成员国一致同意，确定第82条可能适用的免疫兽药产品的简短名录。将定期对这份名录进行审核，以保证其能够继续根据风险评估结果，找到产品质量和安全的需求与减免检测方案间的合理平衡。采用82条的程序取代先前的指导原则III/5372/93。
指令的第81条允许成员国在必要时可要求上市许可持有者向主管部门或根据上市审批部门规定的方法进行检测的官方药品检验实验室提供书面证明。这称为“官方批记录审查”。网络成员达成了在成员国间互认官方批记录审查的友好协议，前提是必须遵守法律规定的程序与规则。
共有27个欧盟成员国、欧洲经济区（EEA）合作者和MRA合作者（如瑞士）参加。可以从这里下载从事官方监管机构批签发/官方批记录审查的法定药品检验实验室/主管部门的通讯录。关于官方监督机构批签发运转的程序与指导原则对所有成员都是同等适用的。
法定监管机构批签发的程序
成员国与上市许可的持有者（MAH）联系，并通知其特别批准的免疫兽药产品在上市前要经过官方监督机构批签发程序。样品与质控报告一道送往欧共体内的一个官方药品检验实验室。如结果符合规定，则主管部门向上市许可的持有者颁发“官方监督机构批签发证明”。官方监督机构批签发证明表明，该批免疫兽药产品已经官方药品检验实验室照与产品有关的官方监督机构批签发指导原则审查与检验。如结果不符合规定，则出具不符合规定的证明，该批样品不得进入市场，并通报所有参加官方监督机构批签发的成员。
官方批记录审查采取相似的程序，差别在于仅需将完整的批记录送往主管部门进行审查。如结果符合规定，则向上市许可的持有者颁发官方批记录审查证明。如结果不符合规定，则出具不符合规定的证明，该批样品不得进入市场，并通报所有参加官方监督机构批签发/官方批记录审查的成员。
如其他成员国已对该批号样品进行了官方监督机构批签发，对于不要求执行用于简短列表中的免疫兽药产品的82条程序，但对指定产品要求执行81条程序的成员国，应认可官方监督机构批签发证明。如一个成员国对指定的简短列表中的产品要求进行官方监督机构批签发，则只有官方监督机构批签发是可以接受的。
Procedure-Article 81 Procedure for Application for Article 81 (updated 22/06/07)
IVMP_Flowchart Decision Flowchart for CA for the Control of IVMPs
在欧共体委员会网页可查到“执行关于官方监督机构批签发的指令2001/82/EC及其补充指令2004/28/EC的建议”的文件，以及一系列与执行82条有关附件。
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