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CEP证书修订/更新的新规定
CEP证书修订/更新程序自2008年7月1日起将执行新的规定。主要是微小变更的程序有所变化，即：成品质量没有变更、不影响CEP证书内容的变更，在EDQM批准之后，将不会对CEP证书进行刷新。为适应此类变更，R3类微小变更现在分成了两种情况。
根据上述情况，以下文件有所修订，并进行了必要的说明和解释。
- Guideline on revision/renewal of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2 3R)
欧洲药典适应性证书修订/更新指南（PA/PH/CEP(04)2 3R)
- Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18 1R)
欧洲药典适应性证书修订/更新的管理规定（PA/PH/Exp.CEP/T(04)18 1R）
- Application form for revision/renewal.
CEP证书修订/更新申请表
对肝素及依诺肝素CEP证书持有人的通知
在美国和欧洲最近发生了有关副反应、以及欧洲管理当局采取措施之后，EDQM对肝素及依诺肝素CEP证书持有人发布了通知。 详情
声明R4与R6变更注意事项
根据CEP证书修订与更新指南规定，增加或变更起始物质或中间体生产厂家(R4)、增加或变动生产场地(R6)，必须符合以下条件：即，该物料必须与已经批准的物料完全一致－包括所有溶剂、试剂、催化剂、原材料、起始物质或中间体（包括发酵产品和培养基和前体）。如果修改了该物料的合成途径，必须申报为重大变更。详情请见 More information....
编写修订/更新文件指导文件现已发布
修订/更新文件编写规范已经发布。详情请点击这里HERE.
电子申报
除打印版外，我们鼓励申请人以电子文档形式申报文件。这样有利于更有效地管理申请工作。详情请点击这里 HERE.
修订
申报文件内容
CEP证书持有人必须高EDQM申报所有变动。根据变更对成品质量的影响程度，变更或修订分为以下三类：通知，微小变更和重大变更。
上述分类欧盟修订法2003/1084/EC and 2003/1085/EC规定相同。请阅读“CEP证书修订/更新指南：PA/PH/CEP (04) 2 3R” 'Guideline on requirements for revision/renewal of certificates: PA/PH/CEP (04) 2 3R', 指南规定了变更分类，分类条件，以及申请变更需要申报的文件。“CEP证书修订/更新管理程序”'Procedures for management of revisions/renewals of certificates: PA/PH/Exp CEP/T (04) 18 1R' 规定了办理CEP证书修订的步骤、费用的时间表。
申请修订CEP证书的申报程序
除打印版外，我们鼓励申请人以电子文档形式申报文件。这样有利于更有效地管理申请工作。详情请点击这里
HERE.
CEP证书持有人必须以必要的文件向EDQM申报所有变更，报送的文件必须符合指南文件规定的条件。申请人必须报送以下文件：
－ 完整的申请表格application form 和缴费表 fee form,
－ 一套变更文件（以英文为好）
申请包括变更的合理性说明，并应按PA/PH/CEP (04) 2 3R规定有文件支持。一次可以申请多项变更，上限为3个。如有特殊情况，请在申报之前与EDQM联系。
修订申请应报送EDQM证书处，经过证实或拒绝后，列入评审清单。评审完毕后，EDQM可能会向申请人提出问题。问题解决之后，EDQM会向申请人签发CEP证书。
更新
申报文件内容
CEP证书自首次签发之日起，5年有效，只需要更新一次。这与欧盟修订法2001/82/EC和 2001/83/EC关于销售许可证（MA）的规定一致。更新之后，若没有EDQM经过严密讨论决定再次更新，CEP证书将永久生效（见欧盟法规2004/27/EC 和2004/28/EC）。
这个规定适用于2006年1月更新后的所有CEP证书。已经更新后的CEP证书，其申报文件如果符合现实法规要求，则不需要另行更新。“CEP证书修订/更新管理程序”'Procedures for management of revisions/renewals of certificates: PA/PH/Exp CEP/T (04) 18 1R' 规定了办理CEP证书更新的步骤、费用的时间表
更新申请的申报程序
必须在证书有效期6个月之前提交更新申请。否则，会在更新批准日期和有效期之间产生时间差，这段时间内就没有有效的CEP证书可供使用。此外，我们不再允许持有人在更新CEP申请中提出申报文件重大变动要求，而只接受申报资料的微小刷新纳入更新评审。
如果更新申请没有得到及时批准，在证书失效期当天我们会签发临时CEP证书，从而避免新CEP证书批准日与失效期之间的时间差。详情请点击这里 HERE.
与现行法规保持一致
持有人必须负责申报资料符合现行法规要求，必要时及时按以下要求刷新：
－ 化学物质CEP
必须符合欧洲药典附录5.0“药用物质杂质控制”规定，成品质量标准必须包括合理的杂质限量，并符合欧洲药典总论2034“药用物质”的规定。
如果申报资料使用药典中非定量方法检测相关物质（如TLC），这就不符合欧洲药典总论2034“药用物质”的规定，申报资料必须采用另一合理的定量方法检测相关物质。该杂质检测方法必须经过验证。
－ TSE证书
必须符合现行欧洲药典附录5.2.8“减少人用药与兽用药中传播动物海绵状脑病风险”规定。
申报费用
申报资料报送EDQM之后、收到EDQM发票时，必须缴纳申报费用。申请人应在申请表格中填写发票抬头详情，以便EDQM出具发票。必须按发票款项付款。
如何支付CEP证书费用
|
更新与修订 |
费用(€) |
|---|---|
|
五年更新 |
1500 |
|
多个微小变更（最多3项微小变更和通知） |
1500 |
|
重要修订（可以同时包括不超过3项微小变更和通知) |
1500 |
|
持有人转让 |
1500 |
|
综合变更（3项以上的任何变更） |
2500 |
|
多项通知（不超过3项） |
1000 |
|
简单微小修订 (1项微小变更) |
1000 |
|
简单通知 |
500 |
|
无菌资料的审阅 |
3000 |
PA/PH/CEP(04) 2, 3R Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates, May 2008 注意：该文件最近进行了修订（详情见英文文本）。中文文本将尽快发布。
PA/PH/Exp. CEP/T (04)18 1R New Procedures for management of revisions/renewals of certificates, June 2008 注意：该文件最近进行了修订（详情见英文文本）。中文文本将尽快发布。
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