为何要建立官方药品检验实验室网络？

什么是官方药品检验实验室（OMCL）？

药品官方检验实验室通过独立检验，对市场上的医药产品进行质量控制，作为行政执法部门执法与监督的支撑。药品官方检验实验室是独立的实验室，负责下列区域的人用药与兽药的质量控制。

这些实验室由各自国家的主管部门指定，负责欧洲国家内的药品质量控制。其他非欧洲国家也可以加入网络，但只能在网络工作中作为观察员。有关这些实验室加入的事宜，以及是否批准均在网络年会上讨论。

欧共体委员会（欧盟）和欧洲委员会在1994年5月26日做出决定，要建立官方药品检验实验室的欧洲网络并启动在上市药品质量控制领域内的新协作计划。欧洲药典秘书处承担这一新的职能，并建立与人用药与兽药质量控制有关的实验室的欧洲网络。

欧洲法律体系的建设于1993年完成，采纳了1项法规和2条指令（分别为委员会（EEC）第2309/93号法规、委员会第93/39/EEC号和第93/40/EEC号指令）。这些文件导致了欧洲医药产品审评机构（EMEA）的设立，以及下列共同体人用和兽用医药产品审批与监督的程序的建立：

构成这一程序的基础是根据互认原则将国家级的上市许可扩大到一个或多个其他成员国。这些由欧盟制定的新的药品法规以及批准在整个共同体内均有效的上市许可显著地增加了药品的自由流通。之前由各国主管部门单独进行监督检验，药品的自由流通使得重新考虑先前的方法，建立对上市产品监督的欧洲协作方法变得尤为重要。

其主要目标是欧盟国家内国家实验室之间检验的互认，技术经验的分享，标准化，以及与其他国家的国际协作。
具体来说，合作计划旨在：

对于EU/EEA、EMEA和EDQM，通过集中经验与人力资源，节省了公众的开支。对于国家主管部门，通过工作共享，避免了重复工作。网络成员能够获得最新的技术与选择性强的分析方法。